Unionsgesetz zur Regulierung von Produktion und Handel von Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel
(Arzneimittelgesetz/AMG)

§ 1 Definition
(1) Ein Arzneimittel ist ein Stoff oder eine Stoffzusammensetzung, der
bzw. die zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer
Krankheiten bestimmt ist oder sich zur Beeinflussung physiologischer
Funktionen eignet oder eine medizinische Diagnose ermöglicht.
(2) Nahrungsergänzungsmittel sind Stoffe oder Stoffzusammensetzungen zur
ergänzenden Versorgung des menschlichen Stoffwechsels mit bestimmten
Nährstoffen wie Vitaminen oder Mineralstoffen.
(3) Stoffe im Sinne dieses Gesetzes sind:
1. chemische Elemente und chemische Verbindungen sowie deren natürlich vorkommende Gemische und Lösungen,
2. Pflanzen, Pflanzenteile, Pflanzenbestandteile, Algen, Pilze und Flechten in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand,
3. Tierkörper, auch lebender Tiere, sowie Körperteile, -bestandteile und
Stoffwechselprodukte von Mensch oder Tier in bearbeitetem oder
unbearbeitetem Zustand,
4. Mikroorganismen einschließlich Viren sowie deren Bestandteile oder Stoffwechselprodukte.

§ 2 Zulassung
(1) Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel, die im Hoheitsgebiet der
Demokratischen Union Ratelon in Verkehr gebracht werden, bedürfen der
vorherigen Zulassung.
(2) Zulassungsbehörde ist das für Gesundheit zuständige Unionsministerium, in dessen Vertretung das Unionskanzleramt.
(3) Die Zulassungsbehörde kann per Rechtsverordnung die Voraussetzungen
für eine Arznei- oder Nahrungsergänzungsmittelzulassung festlegen.

§ 3 Importverbot
Arzneimittel und Nahrungsmittelergänzungsmittel, die nicht durch die
Zulassungsbehörde zugelassen wurden, dürfen nicht in das Hoheitsgebiet
der Demokratischen Union Ratelon eingeführt werden.

§ 4 Verbot bedenklicher Arzneimittel
(1) Es ist verboten, bedenkliche Arzneimittel in den Verkehr zu bringen oder bei einem anderen Menschen anzuwenden.
(2) Bedenklich sind Arzneimittel, bei denen nach dem jeweiligen Stand
der wissenschaftlichen Erkenntnisse der begründete Verdacht besteht,
dass sie bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen haben, die
über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft
vertretbares Maß hinausgehen.

§ 5 Apothekenpflicht
(1) Arzneimittel dürfen nur von niedergelassenen Apothekern in Verkehr gebracht und veräußert werden.
(2) Niedergelassener Apotheker im Sinne dieses Gesetzes ist, wer als
Apotheker eine Apotheke in Form eines Ladengeschäfts betreibt.

§ 6 Übergangsbestimmungen
Arzneimittel oder Nahrungsmittelergänzungsmittel, die bei Inkrafttreten
dieses Gesetzes bereits auf dem Hoheitsgebiet der Demokratischen Union
Ratelon in produziert oder angeboeten werden, können, auf Antrag,
innerhalb von sechs Monaten ab Inkrafttreten dieses Gesetzes die
Zulassung beantragen. Während dieser Frist dürfen diese Arznei- und
Nahrungsergänzungsmittel auf dem Hoheitsgebiet der Demokratischen Union
Ratelon weiter vertrieben werden.

§ 7 Inkrafttreten
Dieses Gesetz tritt am 1. Juni 2020 in Kraft.