Arzneimittelgesetz/AMG

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    • Arzneimittelgesetz/AMG

      Werte Kolleginnen und Kollegen,
      die Unionsregierung beantragte Beratung und Beschlussfassung über die folgende Gesetzesvorlage.
      Das Wort hat die Antragstellerin, anschließend ist die Aussprache eröffnet.


      Unionsgesetz zur Regulierung von Produktion und Handel von Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel
      (Arzneimittelgesetz/AMG)

      § 1 Definition
      (1) Ein Arzneimittel ist ein Stoff oder eine Stoffzusammensetzung, der
      bzw. die zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer
      Krankheiten bestimmt ist oder sich zur Beeinflussung physiologischer
      Funktionen eignet oder eine medizinische Diagnose ermöglicht.
      (2) Nahrungsergänzungsmittel sind Stoffe oder Stoffzusammensetzungen zur
      ergänzenden Versorgung des menschlichen Stoffwechsels mit bestimmten
      Nährstoffen wie Vitaminen oder Mineralstoffen.
      (3) Stoffe im Sinne dieses Gesetzes sind:
      1. chemische Elemente und chemische Verbindungen sowie deren natürlich vorkommende Gemische und Lösungen,
      2. Pflanzen, Pflanzenteile, Pflanzenbestandteile, Algen, Pilze und Flechten in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand,
      3. Tierkörper, auch lebender Tiere, sowie Körperteile, -bestandteile und
      Stoffwechselprodukte von Mensch oder Tier in bearbeitetem oder
      unbearbeitetem Zustand,
      4. Mikroorganismen einschließlich Viren sowie deren Bestandteile oder Stoffwechselprodukte.

      § 2 Zulassung
      (1) Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel, die im Hoheitsgebiet der
      Demokratischen Union Ratelon in Verkehr gebracht werden, bedürfen der
      vorherigen Zulassung.
      (2) Zulassungsbehörde ist das für Gesundheit zuständige Unionsministerium, in dessen Vertretung das Unionskanzleramt.
      (3) Die Zulassungsbehörde kann per Rechtsverordnung die Voraussetzungen
      für eine Arznei- oder Nahrungsergänzungsmittelzulassung festlegen.

      § 3 Importverbot
      Arzneimittel und Nahrungsmittelergänzungsmittel, die nicht durch die
      Zulassungsbehörde zugelassen wurden, dürfen nicht in das Hoheitsgebiet
      der Demokratischen Union Ratelon eingeführt werden.

      § 4 Verbot bedenklicher Arzneimittel
      (1) Es ist verboten, bedenkliche Arzneimittel in den Verkehr zu bringen oder bei einem anderen Menschen anzuwenden.
      (2) Bedenklich sind Arzneimittel, bei denen nach dem jeweiligen Stand
      der wissenschaftlichen Erkenntnisse der begründete Verdacht besteht,
      dass sie bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen haben, die
      über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft
      vertretbares Maß hinausgehen.

      § 5 Apothekenpflicht
      (1) Arzneimittel dürfen nur von niedergelassenen Apothekern in Verkehr gebracht und veräußert werden.
      (2) Niedergelassener Apotheker im Sinne dieses Gesetzes ist, wer als
      Apotheker eine Apotheke in Form eines Ladengeschäfts betreibt.

      § 6 Übergangsbestimmungen
      Arzneimittel oder Nahrungsmittelergänzungsmittel, die bei Inkrafttreten
      dieses Gesetzes bereits auf dem Hoheitsgebiet der Demokratischen Union
      Ratelon in produziert oder angeboeten werden, können, auf Antrag,
      innerhalb von sechs Monaten ab Inkrafttreten dieses Gesetzes die
      Zulassung beantragen. Während dieser Frist dürfen diese Arznei- und
      Nahrungsergänzungsmittel auf dem Hoheitsgebiet der Demokratischen Union
      Ratelon weiter vertrieben werden.

      § 7 Inkrafttreten
      Dieses Gesetz tritt am 1. Juni 2020 in Kraft.

      Tatjana Bont

      Präsidentin des Unionsparlaments
      Mitglied der KDU
    • Frau Präsidentin,l
      werte Kolleginnen und Kollegen,
      der vorliegende Gesetzentwurf dient der Verbesserung des Verbraucherschutzes, indem Mindeststandards für die Herstellung und den Vertrieb von Arzneimitteln definiert werden.
      Ich bitte daher um Ihre Zustimmung.
      Dr. h.c. Helen Bont, KEL
      Unionskanzlerin
      Doctor honoris causa philosophiae politicarum der Montary University
      Trägerin des astorischen White House Ribbon
      Trägerin des Großen Ordenskreuzes des Ordens von den Heiligen drei Königen des Königreichs beider Archipele
      Mitglied des Unionsparlaments

      KOMMANDEUR der EHRENLEGION
      Mitglied und UNIONSVORSITZENDE der KONSERVATIV-DEMOKRATISCHEN UNION
    • Werte Kolleginnen und Kollegen,
      ich beende die Aussprache.
      Wir kommen nun zur Abstimmung.
      Wer der Vorlage zustimmen wll, der stimmt mit "Ja".
      Wer die Vorlage stimmt mit "Nein"
      Wer sich der Stimme enthalten will, der stimmt mit "Enthaltung".
      Tatjana Bont

      Präsidentin des Unionsparlaments
      Mitglied der KDU
    • Ja
      Dr. h.c. Helen Bont, KEL
      Unionskanzlerin
      Doctor honoris causa philosophiae politicarum der Montary University
      Trägerin des astorischen White House Ribbon
      Trägerin des Großen Ordenskreuzes des Ordens von den Heiligen drei Königen des Königreichs beider Archipele
      Mitglied des Unionsparlaments

      KOMMANDEUR der EHRENLEGION
      Mitglied und UNIONSVORSITZENDE der KONSERVATIV-DEMOKRATISCHEN UNION
    • Werte Kolleginnen und Kollegen,
      ich beende die Abstimmung.
      Abgegebene Stimmen: 4.
      Davon entfielen auf die Abstimmungsoption "Ja": 4 Stimmen.
      Auf "Nein" und "Enthaltun" entfielen jeweils keine Stimme.
      Damit wurde die Vorlage angenommen.
      Tatjana Bont

      Präsidentin des Unionsparlaments
      Mitglied der KDU